大きく分けると、次の基準をクリアする必要があります。
①設備の基準
②人の基準
③販売体制の基準
《設備の基準》
①換気が十分で、清潔である
★ポイント★
・壁に通気孔がある場合は、外気と接しており、衛生上良くないと判断される場合があります。
・製造所の床が、毛の絨毯でできているケースで、例えば絨毯の毛の長さが２～３ｃｍ以上あると、
埃が立ちやすく衛生上良くないと判断される場合があります。
・医薬品倉庫は、温度調整・管理ができる環境を求められる可能性があります。
（例：空調機器や温湿度計の設置など）
②常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されている
★ポイント★
・営業所（＝医薬品倉庫＋事務室）へ行くために、他社や住居部分を通らなければならない場合、
明確に区分されていないと判断される可能性があります。
③面積が基準以上で、業務を適切に行うことができる
★ポイント★
・区分により、求められる面積基準が異なります。
一例として、大阪府の場合の基準をお伝えします。（他府県の場合は異なる可能性がありますので、ご留意ください）
◆分置倉庫がない場合
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一般卸 |
小規模・サンプル・特定品目卸 |
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営業所の面積 |
倉庫100 m2以上＋事務室 |
13.2 m2以上 |
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内訳 |
倉庫の面積 |
100 m2以上 |
当該医薬品を取り扱うのに支障のない医薬品保管設備を有すること |
◆分置倉庫がある場合（※）
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一般卸 |
小規模・サンプル・特定品目卸 |
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営業所の面積 |
13.2 m2以上 |
13.2 m2以上 |
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内訳 |
倉庫の面積 |
分置倉庫との合計面積が 100 m2以上 |
当該医薬品を取り扱うのに支障のない医薬品保管設備を有すること |
※分置倉庫は大阪府内にあり、医薬品営業所管理者が管理に支障がない範囲であること
※医薬品の管理を他社に委ねる寄託倉庫は認められません。
※分置倉庫を設置するとき、主たる営業所は事務室だけでも認められます。
・小規模・サンプル・特定品目卸の区分では、
医薬品倉庫の面積基準はなく、鍵付きのキャビネット保管でも可能になります。
④医薬品を常時陳列・交付する場所は、６０ルクス以上の明るさがある
⑤冷暗貯蔵のための設備がある ※冷暗貯蔵が必要な医薬品を取扱う場合のみ
⑥鍵のかかる貯蔵設備がある ※毒薬を取扱う場合のみ
《人の基準》
①申請者（法人の場合はその役員）が、以下の欠格事由のいずれにも該当していないこと
（1）薬事法の規定により許可や登録を取り消された日から３年経過していない
（2）禁錮以上の刑に処され、その執行を終わった日から３年経過していない
（3）薬事法、麻薬及び向精神薬取締法などの薬事に関する法令や処分に違反した日から２年経過していない
（4）成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
（5）心身の障害により業務を適切に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
★ポイント★ 申請者（法人の場合はその役員）の医師の診断書または疎明書の提出が必要です。
②営業所ごとに営業所管理者を設置すること
医薬品卸売販売業許可を取得する営業所には、
営業所管理者として、薬剤師を設置する必要があります。
ただし、以下の２つの医薬品だけは、薬剤師以外の方による管理が認められています。
◆指定卸売医療用ガス類のみを取扱う場合
以下のいずれかの条件を満たす方であれば管理者になれます。
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
ハ 指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
ニ 都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
※有限責任中間法人 日本産業・医療ガス協会が認定する医療ガス情報担当者（MGR）の資格を有する者
◆指定卸売歯科用医薬品のみを取扱う場合
以下のいずれかの条件を満たす方であれば管理者になれます。
イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者
ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に三年以上従事した者
ハ 指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に五年以上従事した者
ニ 都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
《販売体制の基準》
医薬品の適正管理のため、業務にかかる指針を策定し、手順書を作成すること