・これから化粧品を輸入して、販売したい
・取引先から化粧品を保管してほしいと頼まれている
・許可取得したいけど、どうすればいいか分からない・・・
CJ Link Services行政書士法人によくいただくご相談の内容です。
当事務所では、化粧品に関する許可の取得サポートをしています。
この許可を取得するためには、許可基準をクリアする必要があります。
当事務所では、現状での許可取得の可否判断から、
どうすれば許可を取得できるのか等のコンサルティング、
書類作成、申請代行まで一括したサポートが可能です。
これまで多くのサポート実績を積んできた当事務所にお任せください！
＜目次＞
（化粧品製造販売業）
（化粧品製造業）
・Ｑ＆Ａ
サービス一覧・報酬表
粧品に関する許可のサービスは次の通りです。
報酬額についてもお伝えしますので、まずはこちらをご確認ください！
化粧品とは
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）において、下記のように定義されています。
「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」【医薬品医療機器等法 第２条第３項】
つまり、化粧品とは、「美化や清潔を目的とし、人体への作用が緩和なもの」が該当します。
そのため、治療を目的とする医薬品や、予防（殺菌等）を目的とする医薬部外品と誤認されないためにも、配合できる成分や表示方法が薬事法で厳しく制限されています。
化粧品製造販売業・化粧品製造業とは
化粧品の許可には、
化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の2種類があり、
化粧品製造業許可には、一般区分と包装等区分に分類されています。
★製造販売とは・・・
薬機法で定める「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入した化粧品を販売し、賃貸し、又は貸与することを言います。
★製造販売業とは・・・
製造販売業者とは、市場に出荷・上市する製品の品質や有効性、安全性などの最終的な責任を負う者を指します。つまり、「製品についての流通責任を負う者」です。また、品質だけでなく、安全性についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。
★製造とは・・・
製造とは、一般的に製品の製造の事を指しますが、薬機法上では、製品の包装・表示・保管などの工程のみを行う場合でも製造であるとされています。
全行程を行う場合は製造業許可（一般区分）、包装・表示・保管のみを行う場合は製造業許可（包装等区分）の許可が必要となります。
★製造業者とは・・・
製造業者とは、製造販売業者の既承認品目の製造に係る委託を受けることで、自ら承認を得ることなく、当該品目の製造を行うことが可能な者を指します。製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与することができ、製造業者として、製造した化粧品を市場に出荷・上市することはできません。
◎商品の流通が国内のみの場合
◎商品の流通が国外も含む場合
化粧品製造販売業
クリアすべき許可要件は何？
化粧品の製造販売業許可を取得するために必要な要件は、下記の通りです。
①申請者が欠格要件に該当しないこと
②適正な業務運営を確保するための手順書（GQP、GMP）の整備
③責任者の設置
①申請者が欠格要件に該当しないこと
申請者が、下記のいずれかに該当するときは、許可を与えないことができる。
【薬機法第１２条の２第３項】
イ 第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
ロ 第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和２５年法律第３０３号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過していない者
ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
②適正な業務運営を確保するための手順書（GQP、GMP）の整備
申請に係る化粧品の品質管理の方法、及び製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合させる必要があります。【薬機法第１２条の２】
つまり、厚生労働省令（GQP省令・GVP省令）に基づいて適正な業務運営を確保するために、
マニュアル（手順書）を整備する、ということです。
★GQP省令とは・・・
製造工程等の管理や市場出荷後も品質に係る情報や苦情に対し適切に対応する等の、製造販売承認書に基づく品質、有効性及び安全性を満たした製品を流通させるためのルールを定めている省令
★GVP省令とは・・・
医薬品等を製造販売後、品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置の方法を定めている省令
③責任者の設置
総括製造販売責任者・安全管理責任者・品質保証責任者を設置する必要があります。
これらの責任者が主導して、上記の手順書に基づいて業務を運営していくことになります。
なお、総括製造販売責任者は、化粧品製造販売業許可を取得する営業所にて常勤であることに加え、
下記要件を満たす必要があります。
・化粧品の総括製造販売責任者の資格【薬機法施行規則第85条第1項】
１．薬剤師
２．高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者
３．高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
▲従事経験とは・・・
化粧品の製造販売業許可業者での経験を指し、製造業者での経験やデパートの化粧品売り場等での販売経験等は該当しません。
上記の要件を確認するための資料は、
１．「薬剤師免許証」
２．「取得した単位がわかる資料（学校にて発行できる単位取得証明書等）」
３．「２の資料」+「従事経験証明書」
化粧品製造業
クリアすべき許可要件は何？
化粧品の製造業許可を取得するために必要な要件は、下記の通りです。
①申請者が欠格要件に該当しないこと
②構造設備等が厚生労働省令で定める基準に適合していること
③責任者（責任技術者）の設置
①申請者が欠格要件に該当しないこと
申請者が、下記のいずれかに該当するときは、許可を与えないことができる。
【薬機法第１３条第４項第２号・５条第３号】
イ 第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
ロ 第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和２５年法律第３０３号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過していない者
ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
②構造設備等が厚生労働省令で定める基準に適合していること
化粧品の製造所の構造設備の基準は、下記の通りです。
【薬局等構造設備規則（昭和３６年厚令２）第１３条】
《一般区分の化粧品製造業者の製造所の構造設備》
一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
二 防じん、防虫及び防そのための設備又は構造を有すること。
ホ 床は板張り、コンクリート又はこれに準ずるものであること。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
三 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
四 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障のないと認められるときは、この限りでない。
《包装等の化粧品製造業者の製造所の構造設備》
一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他
の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障のないと認められるときは、この限りでない。
③責任者（責任技術者）の設置
化粧品製造業者は、厚生労働省令の定めるところにより、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置く必要があります。【薬機法第１７条第５項】
責任技術者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その製造所に勤務する従業員を監督し、製造所の構造設備及び化粧品その他の物品を管理し、その他その製造所の業務につき、必要な注意をしなければなりません。【薬機法第１７条第６項で準用する８条第１項】
なお、責任技術者は、化粧品製造業許可を取得する製造所にて常勤であることに加え、
下記要件を満たす必要があります。
・化粧品の責任技術者の資格【施行規則第91条第1項】
１．薬剤師
２．高校またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者
３．高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
▲従事経験とは・・・
化粧品の製造業許可業者での経験を指し、製造販売業者での経験やデパートの化粧品売り場等での販売経験等は該当しません。
上記の要件を確認するための資料は、
１．「薬剤師免許証」
２．「取得した単位がわかる資料（学校にて発行できる単位取得証明書等）」
３．「２の資料」+「従事経験証明書」
許可取得後の手続き
化粧品の許可を取得後に必要な主な対応は下記の通りです。
①許可証の掲示【薬機法施行規則第114条による同施行規則第3条準用】
製造販売業・製造業の許可証を、許可を取得している事業所の見やすい場所に掲示しなければなりません。
②GQP省令、GVP省令の遵守（製造販売業者）
手順書に基づき品質管理や製造販売後安全管理に関する業務を行うと共に、記録等を適切に管理する必要があります。また、改定が必要な場合は、改定日・改定内容・改定理由を記録し、業務の実態に合わせた手順書を整備する必要があります。
③変更等の届出【薬機法第１９条第１項及び第２項】
下記事項を変更した場合は、変更事由発生後３０日以内に届け出ることが義務付けられています。
１．休止、再開、廃止の場合
２．製造販売業者・製造業者の氏名又は住所の変更
法人の場合は、登記された名称及び住所、個人の場合は、個人の姓名及び住所が変更した場合に、手続きが必要となります。
３．総括製造販売責任者・責任技術者の氏名及び住所の変更
上記責任者が交替になった場合にも、手続きが必要になります。
４．業務委に従事する役員の変更（法人の場合）
５．主たる機能を有する事務所（製造所）の名称及び所在地の変更
許可を取得している（業許可証に記載されている）事務所の名称と所在地が対象になります。
製造所の移転の場合は、同じ都道府県内であっても、新規許可の手続きが必要になります。
製造所の他府県への移転は、移転先の都道府県での新規許可申請が必要です。
６．構造設備の主要部分の変更（製造業者）
製造所の改装に伴う構造設備が大幅に変更した場合や、製造ラインの改廃が該当します。
７．他の種類の許可の新規取得や廃止を行った場合
医薬品・医薬部外品・医療機器等の許可の取得・廃止があった場合、変更届の手続きが必要となります。
④更新申請
製造販売業許可及び製造業許可の有効期限は、許可取得日から５年間です。
事業を継続する場合は、更新手続きが必要となります。
許可更新申請後、新しい許可証が発行されるまでの標準事務処理期間が設定されていますので、
許可有効期限直前ではなく、有効期限の２～３ヶ月前に更新申請書を提出する必要があります。
★更新申請では、新規申請時同様、行政担当官の立入調査があります。その際に、手順書に基づいた記録等が適切に管理されているかも審査対象になります。記録等が適正に管理できていない場合は、許可を更新できない可能性があります。
⑤化粧品製造販売届書
化粧品の製造販売業者は、化粧品の製造販売をしようとするときには、あらかじめ、品目ごとに、主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に製造販売届書を届け出なければなりません。
【薬機法第１４条の９、施行規則第７０条】
つまり、化粧品を製造販売するためには、
化粧品製造販売業（会社としての許可）と化粧品製造販売届書（商品としての届出）が必要になるということです。
また、国外から輸入した化粧品を製造販売する際は、化粧品外国製造販売業者（製造業者）届書にて、輸入元となる外国の製造販売業者・製造業者についての情報（製造業者の名称・所在地等）をPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）経由で厚生労働大臣宛に提出することが義務付けられています。
国内商品の場合・・・「化粧品製造販売届書」
国外商品（輸入品）の場合・・・「化粧品外国製造販売業者（製造業者）届書」
「化粧品製造販売届書」
Q＆A
Ｑ．化粧品を自社製品として販売する際に、必要な許可は？
Ａ．化粧品の製造販売業許可が必要となります。
国内の製造販売業者や卸売業者から仕入れて販売する場合は、許可は不要です。
Ｑ．総括製造販売責任者・安全管理責任者・品質保証責任者・責任技術者は兼務できる？
Ａ．化粧品許可の場合、これらの４役を兼務することが可能です。
ただし、同一所在地に勤務するものであって、各業務に支障を来さない等、
兼務することに合理性がある範囲で可能とされています。
Ｑ．シリーズ商品の化粧品の場合は、品目ごとに１つ１つ届出が必要？
Ａ．シリーズ商品に関しては、色調及び香調のみが異なるシリーズ品を一品目として取り扱い、製造販売
届を提出することができます。
シリーズ品とできるのは、原則として、色調及び香調の部分以外の販売名が同じ、
かつ、色調及び香調の部分以外の性状が著しく変わらない場合です。
Ex.) 「○○ファンデーション P21」「○○ファンデーション P22」「○○ファンデーション P22」
→ 「○○ファンデーション」として提出
手続きの流れ
ＳＴＥＰ１：ご相談
初回相談は無料です。
まずは、問い合わせフォームからご連絡ください。
ＳＴＥＰ２：面談・お申込み
対面・ZOOM・電話にて、詳細をお伺いします。
お伺いした内容にて、お見積りさせていただきます。
金額やサービス内容に納得いただけましたら、ご依頼いただきます。
ＳＴＥＰ３：要件の整備・必要書類のご案内
まずは、要件をクリアしていただきます。
クリアできましたら、必要書類（当事務所で作成できない書類）をご案内します。
ご準備いただけ次第、必要書類をお送りください。
ＳＴＥＰ４：書類作成・内容確認
頂いた書類・情報をもとに、書類作成させていただきます。
作成が完了次第、内容のご確認をいただきます。
ＳＴＥＰ５：当事務所から申請
内容に問題なければ、申請させていただきます。
申請先から追加書類の指示などがあれば、対応致します。
ＳＴＥＰ６：許可証の受領
★当事務所へ依頼するメリット★
・要件整備から許可証の受領まで、一括してサポート致します。
・許可取得後のサポートもご要望に応じて対応可能です。