許可取得後の手続き

化粧品の許可を取得後に必要な主な対応は下記の通りです。

 

①許可証の掲示【薬機法施行規則第114条による同施行規則第3条準用】

製造販売業・製造業の許可証を、許可を取得している事業所の見やすい場所に掲示しなければなりません。

 

GQP省令、GVP省令の遵守(製造販売業者)

手順書に基づき品質管理や製造販売後安全管理に関する業務を行うと共に、記録等を適切に管理する必要があります。また、改定が必要な場合は、改定日・改定内容・改定理由を記録し、業務の実態に合わせた手順書を整備する必要があります。

 

③変更等の届出【薬機法第19条第1項及び第2項】

下記事項を変更した場合は、変更事由発生後30日以内に届け出ることが義務付けられています。

1.休止、再開、廃止の場合

2.製造販売業者・製造業者の氏名又は住所の変更

    法人の場合は、登記された名称及び住所、個人の場合は、個人の姓名及び住所が変更した場合に、手続きが必要となります。

3.総括製造販売責任者・責任技術者の氏名及び住所の変更

    上記責任者が交替になった場合にも、手続きが必要になります。

4.業務委に従事する役員の変更(法人の場合)

5.主たる機能を有する事務所(製造所)の名称及び所在地の変更

    許可を取得している(業許可証に記載されている)事務所の名称と所在地が対象になります。

    製造所の移転の場合は、同じ都道府県内であっても、新規許可の手続きが必要になります。

    製造所の他府県への移転は、移転先の都道府県での新規許可申請が必要です。

6.構造設備の主要部分の変更(製造業者)

    製造所の改装に伴う構造設備が大幅に変更した場合や、製造ラインの改廃が該当します。

7.他の種類の許可の新規取得や廃止を行った場合

    医薬品・医薬部外品・医療機器等の許可の取得・廃止があった場合、変更届の手続きが必要となります。

 

④更新申請

製造販売業許可及び製造業許可の有効期限は、許可取得日から5年間です。

事業を継続する場合は、更新手続きが必要となります。

許可更新申請後、新しい許可証が発行されるまでの標準事務処理期間が設定されていますので、

許可有効期限直前ではなく、有効期限の2~3ヶ月前に更新申請書を提出する必要があります。

 

★更新申請では、新規申請時同様、行政担当官の立入調査があります。その際に、手順書に基づいた記録等が適切に管理されているかも審査対象になります。記録等が適正に管理できていない場合は、許可を更新できない可能性があります。

 

⑤化粧品製造販売届書

化粧品の製造販売業者は、化粧品の製造販売をしようとするときには、あらかじめ、品目ごとに、主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に製造販売届書を届け出なければなりません。

【薬機法第14条の9、施行規則第70条】

 

つまり、化粧品を製造販売するためには、

化粧品製造販売業(会社としての許可)と化粧品製造販売届書(商品としての届出)が必要になるということです。

 

また、国外から輸入した化粧品を製造販売する際は、化粧品外国製造販売業者(製造業者)届書にて、輸入元となる外国の製造販売業者・製造業者についての情報(製造業者の名称・所在地等)をPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)経由で厚生労働大臣宛に提出することが義務付けられています。

 

国内商品の場合・・・「化粧品製造販売届書」

国外商品(輸入品)の場合・・・「化粧品外国製造販売業者(製造業者)届書」

                「化粧品製造販売届書」