大きく分けると、次の基準をクリアする必要があります。
①設備の基準
②人の基準
③販売体制の基準
《設備の基準》
①換気が十分で、清潔である
★ポイント★
・壁に通気孔がある場合は、外気と接しており、衛生上良くないと判断される場合があります。
・製造所の床が、毛の絨毯でできているケースで、例えば絨毯の毛の長さが２～３ｃｍ以上あると、
埃が立ちやすく衛生上良くないと判断される場合があります。
②常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されている
★ポイント★
・購入者が容易に出入りでき、店舗であることがその外観から明らかである必要があります。
・店舗以外の場所（住居・事務所・薬局等を除く）へ行くために、
店舗内を通らなければならない場合、明確に区分されていないと判断される可能性があります。
③面積が１３．２㎡以上で、業務を適切に行うことができる
★ポイント★
・情報提供を行う設備が必要です。
・要指導医薬品及び第１類医薬品を陳列する場所は、
購入者が容易に手の届かない場所か、鍵のかかる場所にすることが求められます。
・指定第２類医薬品を陳列する場所は、
情報提供を行う設備の後ろや、鍵のかかる場所、情報提供の設備から７ｍの範囲内の場所にすることが求められます。
④医薬品を常時陳列・交付する場所は、６０ルクス以上の明るさがある
⑤冷暗貯蔵のための設備がある ※冷暗貯蔵が必要な医薬品を取扱う場合のみ
⑥鍵のかかる貯蔵設備がある ※毒薬を取扱う場合のみ
店舗レイアウト イメージ（大阪府手引参照）
《人の基準》
①申請者（法人の場合はその役員）が、以下の欠格事由のいずれにも該当していないこと
（1）薬事法の規定により許可や登録を取り消された日から３年経過していない
（2）禁錮以上の刑に処され、その執行を終わった日から３年経過していない
（3）薬事法、麻薬及び向精神薬取締法などの薬事に関する法令や処分に違反した日から２年経過していない
（4）成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
（5）心身の障害により業務を適切に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
★ポイント★
申請者（法人の場合はその役員）の医師の診断書または疎明書の提出が必要です。
②薬剤師または登録販売者を設置していること
★ポイント★
店舗ごとに常勤１人以上必要です。
《販売体制の基準》
①第１類医薬品を販売する営業時間内は、常時薬剤師が勤務していること
②第２類や第３類医薬品を販売する営業時間内は、常時薬剤師か登録販売者が勤務していること
③一般用医薬品を販売する情報提供場所に、常時薬剤師や登録販売者がいること
④営業時間のうち半分以上は、一般用医薬品を販売していること
⑤第１類医薬品を販売する情報提供場所に、常時薬剤師がいること
⑥一般医薬品販売時間のうち半分以上は、第一類医薬品を販売していること
⑦一般医薬品の情報提供や販売業務管理のため、業務にかかる指針を策定し、手順書を作成すること
また、特定販売（インターネットや電話などでの販売）を行う場合は、
別の基準を満たしていることが求められます。