医薬部外品製造販売業許可を取得するためには必要な要件は、下記の通りです。
①申請者が欠格要件に該当しないこと
②適正な業務運営を確保するための手順書（GQP、GMP）の整備
③責任者の設置
①申請者が欠格要件に該当しないこと
申請者が、下記のいずれかに該当するときは、許可を与えないことができる。
【薬機法第１２条の２第３項】
イ 第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
ロ 第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和２５年法律第３０３号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過していない者
ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
②適正な業務運営を確保するための手順書（GQP、GMP）の整備
申請に係る医薬部外品の品質管理の方法、及び製造販売後安全管理（品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置をいう。以下同じ。）の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合させる必要があります。【薬機法第１２条の２】
つまり、厚生労働省令（GQP省令・GVP省令）に基づいて適正な業務運営を確保するために、
マニュアル（手順書）を整備する、ということです。
★GQP省令とは・・・
製造工程等の管理や市場出荷後も品質に係る情報や苦情に対し適切に対応する等の、製造販売承認書に基づく品質、有効性及び安全性を満たした製品を流通させるためのルールを定めている省令
★GVP省令とは・・・
医薬品等を製造販売後、品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置の方法を定めている省令
③責任者の設置
総括製造販売責任者・安全管理責任者・品質保証責任者を設置する必要があります。
これらの責任者が主導して、上記の手順書に基づいて業務を運営していくことになります。
なお、総括製造販売責任者は、医薬部外品製造販売業許可を取得する営業所にて常勤であることに加え、下記要件を満たす必要があります。
・医薬部外品の総括製造販売責任者の資格【薬機法施行規則第８５条第１項】
１．薬剤師
２．大学またはこれと同等以上の学校で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者
３．高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
▲従事経験とは・・・
医薬部外品の製造販売業許可業者での経験を指し、製造業者での経験等は該当しません。
上記の要件を確認するための資料は、
１．「薬剤師免許証」
２．「取得した単位がわかる資料（学校にて発行できる単位取得証明書等）」
３．「２の資料」＋「従事経験証明書」