医薬部外品の製造業許可を取得するために必要な要件は、下記の通りです。
①申請者が欠格要件に該当しないこと
②構造設備等が厚生労働省令で定める基準に適合していること
③責任者（責任技術者）の設置
①申請者が欠格要件に該当しないこと
申請者が、下記のいずれかに該当するときは、許可を与えないことができる。
【薬機法第１３条第４項第２号・５条第３号】
イ 第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
ロ 第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和２５年法律第３０３号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過していない者
ホ 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
②構造設備等が厚生労働省令で定める基準に適合していること
医薬部外品の製造所の構造設備の基準は、下記の通りです。
【薬局等構造設備規則（Ｓ３６厚令２）第１２条】
《一般区分の医薬部外品製造業者の製造所の構造設備》
一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
二 防じん、防虫及び防そのための設備又は構造を有すること。
ホ 床は板張り、コンクリート又はこれに準ずるものであること。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
ト 作業員の消毒のための設備を有すること。
チ 製造品目により有毒ガスを発生させる場合には、その処理に要する設備を有すること。
三 作業所のうち、原料の秤量作業、医薬部外品の調整作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
ロ 作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による医薬部外品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。
ハ 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
ニ 天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られていること。
ホ 床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れをとることができるものであること。
ヘ 室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。
四 原料、資材及び製品を衛生的にかつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
五 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障のないと認められるときは、この限りでない。
《無菌医薬部外品区分製造業者の製造所の構造設備》
一般区分に定めるもののほか、次の通りとすること。
一 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 作業所のうちに作業室又は作業管理区域（作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。以下に同じ）は、温度及び湿度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
ロ 原料の秤量作業（無菌原薬（無菌である原薬をいう。以下に同じ。）に係る製品の作業所における作業を除く。）又は容器（無菌原薬に係る製品の作業所においては、滅菌のために行う調製作業以後の作業において用いるものに限る。）の洗浄作業を行う作業室は、防じんのため、密閉構造であること。
ニ 無菌原薬に係る製品の作業所のうち、滅菌のために行う調製作業以後の作業の作業室（調製条件によって菌の増殖を抑制できる場合を除く。）及び無菌医薬品（無菌原薬を除く。）に係る製品の作業所のうち、薬剤の調製作業、充てん作業又は閉そく作業を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 天井、壁及び床の表面は、消毒液等による噴霧洗浄に耐えられるものであること。
ロ 設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。
三 次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。
ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
イ 密閉状態検査を行う必要がある場合には、密閉状態検査の設備及び器具
ロ 遺物検査の設備及び器具
ハ 製品等及び資材の理化学試験の設備及び器具
二 無菌試験の設備及び器具
ホ 発熱性物質試験を行う必要がある場合には、発熱性物質試験の設備及び器具
へ 生物学的試験を行う必要がある場合には、生物学的試験の設備及び器具
《包装等の医薬部外品製造業者の製造所の構造設備》
一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障のないと認められるときは、この限りでない。
③責任者（責任技術者）の設置
医薬部外品製造業者は、厚生労働省令の定めるところにより、医薬部外品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置く必要があります。【薬機法第１７条第５項】
責任技術者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その製造所に勤務する従業員を監督し、製造所の構造設備及び医薬部外品その他の物品を管理し、その他その製造所の業務につき、必要な注意をしなければなりません。【薬機法第１７条第６項で準用する８条第１項】
責任技術者は、医薬部外品製造業許可を取得する製造所にて常勤であることに加え、下記要件を満たす必要があります。
・医薬部外品の責任技術者の資格【施行規則第９１条第１項】
１．薬剤師
２．大学等で、薬学または化学に関する専門の課程を修了した者
３．高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品の製造に関する業務に３年以上従事した者
なお、施行令第２０条第２項の規定により厚生労働大臣が指定する医薬部外品（ＧＭＰ適用有医薬部外品）を製造する製造所にあっては、責任技術者は薬剤師でなければいけません。
▲従事経験とは・・・
医薬部外品の製造業許可業者での経験を指し、製造販売業者での経験等は該当しません。
上記の要件を確認するための資料は、
１．「薬剤師免許証」
２．「取得した単位がわかる資料（学校にて発行できる単位取得証明書等）」
３．「２の資料」+「従事経験証明書」