医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（略称：医薬品医療機器等法）において、下記のように定義されています。
「医薬部外品」とは、次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的の他に、併せて医薬品に規定する目的のために使用されるものを除く。）であって機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物これらの使用目的の他に、併せて医薬品に規定する目的のために使用されるものを除く。）であって機械器具等でないもの
三 医薬品に規定する目的のために使用される物のうち、厚生労働大臣が指定するもの
つまり、医薬部外品とは、「医薬品」に定める治療を目的にしたものではなく、「防止・衛生」を目的にしたものとなります。
「三 厚生労働大臣が指定するもの」については、平成１１年３月に規制緩和により医薬品から医薬部外品に移行された製品（新指定医薬部外品）や、平成１６年７月に医薬品から移行された整腸薬や殺菌消毒薬などの製品（新範囲医薬部外品）が含まれています。
厚生労働大臣が指定する医薬部外品をまとめた表です。【Ｈ２１．２．６ 厚告第２５号】
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（１） |
胃の不快感を改善することが目的とされている物 |
新指定 |
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（２） |
いびき防止薬 |
新範囲 |
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（３） |
衛生上の用に供されることが目的とされている綿類 （紙綿類を含む。） |
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（４） |
カルシウムを主たる有効成分とする保健薬 （（19）に掲げるものを除く。） |
新範囲 |
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（５） |
含嗽薬（がんそうやく） |
新範囲 |
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（６） |
健胃薬（（１）及び（27）に掲げるものを除く。） |
新範囲 |
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（７） |
口腔咽喉薬（（20）に掲げるものを除く。） |
新範囲 |
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（８） |
コンタクトレンズ装着薬 |
新範囲 |
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（９） |
殺菌消毒薬（（15）に掲げるものを除く。） |
新範囲 |
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（10） |
しもやけ・あかぎれ用薬（（24）に掲げるものを除く。） |
新範囲 |
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（11） |
瀉下薬 |
新範囲 |
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（12） |
消化薬（（27）に掲げるものを除く。） |
新範囲 |
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（13） |
滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物 |
新指定 |
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（14） |
生薬を主たる有効成分とする保健薬 |
新範囲 |
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（15） |
すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物 |
新指定 |
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（16） |
整腸薬（（27）に掲げるものを除く。） |
新範囲 |
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（17） |
染毛剤 |
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（18） |
ソフトコンタクトレンズ用消毒剤 |
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（19） |
肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物 |
新指定 |
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（20） |
のどの不快感を改善することが目的とされている物 |
新指定 |
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（21） |
パーマネント・ウェーブ用剤 |
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（22） |
鼻づまり改善薬（外用剤に限る。） |
新範囲 |
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（23） |
ビタミンを含有する保健薬（（13）及び（19）に掲げるものを除く。） |
新範囲 |
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（24） |
ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物 |
新指定 |
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（25） |
医薬品医療機器等法第二条第三項（「化粧品」とはを定義する項）に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物 |
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（26） |
浴用剤 |
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（27） |
（６）、（12）又は（16）に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの |
新範囲 |