医薬部外品の許可には、
医薬部外品製造販売業許可と医薬部外品製造業許可に分かれており、
GMP適用の医薬部外品か否かによっても、製造販売業許可・製造業の種類が異なります。
また、製造業許可は、行う製造工程の種類によって、一般区分・無菌区分・包装等区分に分類されています。
★製造販売とは・・・
薬機法で定める「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入した医薬部外品を販売し、賃貸し、又は授与することを言います。
★製造販売業とは・・・
製造販売業者とは、市場に出荷・上市する製品の品質や有効性、安全性などの最終的な責任を負う者を指します。つまり、「製品についての流通責任を負う者」です。また、品質だけでなく、安全性についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。
★製造とは・・・
製造とは、一般的に製品の製造の事を指しますが、薬機法上では、製品の包装・表示・保管などの工程のみを行う場合でも製造であるとされています。
無菌医薬部外品以外の製造工程のうち全行程を行う場合は製造業許可（一般区分）、無菌医薬部外品の製造工程のうち全行程を行う場合は製造業許可（無菌区分）、包装・表示・保管のみを行う場合は製造業許可（包装等区分）の許可が必要となります。
★製造業者とは・・・
製造業者とは、製造販売業者の既承認品目の製造に係る委託を受けることで、自ら承認を得ることなく、当該品目の製造を行うことが可能な者を指します。製造した製品は、製造販売業者又は製造業者にのみ販売・賃貸・授与することができ、製造業者として、製造した医薬部外品を市場に出荷・上市することはできません。
