・これから薬局を開設して、処方箋薬を取扱いたい！
・保険薬局を開設したいけど、どうすればいいの？
・許可や指定など、手続きがいっぱいで、よく分からない・・・
CJ Link Services行政書士法人によくいただくご相談の内容です。
当事務所では、薬局を開設して、保険適用させるために、
必要な薬局開設許可や保険薬局指定などの取得サポートをしています。
薬局を開設するためには、様々な基準をクリアする必要があります。
また、開設までに、かなりの手間がかかります。
特に、保険薬局指定申請は、毎月締め切りがあるため、スケジュール管理が大切です。
当事務所では、一連の手続きに関して、
スケジュール通りに薬局を開設するためのコンサルティング、
書類作成、申請代行まで一括したサポートが可能です。
これまで多くのサポート実績を積んできた当事務所にお任せください！
〈目次〉
・薬局とは
サービス一覧・報酬表
薬局開設のサービスは次の通りです。
報酬額についてもお伝えしますので、まずはこちらをご確認ください！
薬局とは
薬局とは、薬剤師が医師の処方箋に基づき、調剤を行い、
医療用医薬品や薬局製造販売医薬品の販売を行うことです。
もちろん、薬局には薬剤師が常駐している必要があるため、すべての医薬品を取扱うことができます。
そのため、OTC医薬品のみを販売する店舗販売業（いわゆるドラッグストア）とは異なります。
薬局の開設をしようとする場合には、
薬事法の規定により、都道府県知事（保健所設置市の場合は市長）の許可を受ける必要があります。
また、通常、薬局は公的医療保険の適用を受けて、調剤報酬での運営を行うため、
厚生局での保険薬局指定を受けます。
上記に加えて、薬局では様々な患者に対応するために、
生活保護法等指定医療機関や結核指定医療機関、難病医療費助成指定医療機関などの
公費指定を受けることが一般的です。
★ポイント★
薬局を開設するまでに、かなりの数の手続きが必要です。
開設日が決まっているのであれば、開設日から逆算してスケジュールを立て、
漏れなくスケジュール通りに手続きを完了させていきましょう。
【４／１開設の場合】
１１月 店舗レイアウトを確定
１２月 保健所・厚生局に店舗レイアウトが基準を満たすことを確認
リフォーム開始
１月 保健所・厚生局への事前相談（手続内容確認）
２月 保健所への薬局開設許可申請→実地調査→許可取得
３月 厚生局への保険薬局指定・施設基準の届出
４月 保険薬局指定→開設
クリアすべき許可要件は何？
大きく分けると、次の基準をクリアする必要があります。
①設備の基準
②人の基準
③販売体制の基準
ただし、都道府県によって、求められる基準が異なる可能性があるため、
事前に薬局を開設する場所を管轄している保健所に確認しておくことをおすすめします。
《設備の基準》
①換気が十分で、清潔であること
★ポイント★
・壁に通気孔がある場合は、外気と接しており、衛生上良くないと判断される場合があります。
・製造所の床が、毛の絨毯でできているケースで、例えば絨毯の毛の長さが２～３ｃｍ以上あると、
埃が立ちやすく衛生上良くないと判断される場合があります。
②住居や不潔な場所から明確に区別されていること
★ポイント★
・薬局が他の場所（当該薬局の事務所等の付属設備、自宅を除く）へ行くために、
薬局内を通らなければならない場合、明確に区分されていないと判断される可能性があります。
③面積は約１９．８ ㎡以上で、薬局の業務を適切に行なえること
★ポイント★
・情報提供を行う設備が必要です。
・要指導医薬品及び第１類医薬品を陳列する場所は、
購入者が容易に手の届かない場所か、鍵のかかる場所にすることが求められます。
・指定第２類医薬品を陳列する場所は、
情報提供を行う設備の後ろや、鍵のかかる場所、情報提供の設備から７ｍの範囲内の場所に
することが求められます。
④医薬品を陳列・交付する場所は６０ルクス以上、調剤台の上は１２０ルクス以上の明るさであること
⑤以下を満たす調剤室を備えていること
・面積が６．６ ㎡以上であること
・天井と床の材質が、板張り、コンクリートなどであること
⑥冷暗貯蔵のための設備があること
⑦鍵のかかる貯蔵設備があること
⑧調剤に必要な以下の設備や器具を備えていること
・液量器（２０cc 及び２００ccのもの）
・温度計（１００℃）
・水浴
・調剤台
・軟膏板
・乳鉢(散剤用のもの)及び乳棒
・はかり（感量１０ミリグラムのもの及び感量１００ミリグラムのもの）
・ビーカー
・ふるい器
・へら（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの）
・メスピペツト及びピペツト台
・メスフラスコ及びメスシリンダー
・薬匙（金属製のもの及び角製又はこれに類するもの）
・漏斗及び漏斗台
店舗レイアウト イメージ（大阪府手引参照）
《人の基準》
①申請者（法人の場合はその役員）が、以下の欠格事由のいずれにも該当していないこと
（1）薬事法の規定により許可や登録を取り消された日から３年経過していない
（2）禁錮以上の刑に処され、その執行を終わった日から３年経過していない
（3）薬事法、麻薬及び向精神薬取締法などの薬事に関する法令や処分に違反した日から２年経過していない
（4）成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
（5）心身の障害により業務を適切に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
★ポイント★
申請者（法人の場合はその役員）の医師の診断書または疎明書の提出が必要です。
②管理薬剤師が配置され、取扱処方箋数に応じた薬剤師を配置すること
★ポイント★
薬局における１日平均の取扱処方せん数が４０までは薬剤師1名、
それ以降は処方せん数４０（又はその端数）ごとに１を加えた人数が必要です。
つまり、１日平均４０枚以上８０枚までの処方箋を取扱う場合は、２名の薬剤師が配置されていることが求められます。
《販売体制の基準》
定められた基準に適合している医薬品の調剤及び販売又は授与の業務を行うため、
業務にかかる指針を策定し、手順書を作成すること
また、特定販売（インターネットや電話などでの販売）を行う場合は、
別の基準を満たしていることが求められます。
書類は何が必要？
薬局開設許可を申請するためには、
大きく分けて次のような書類が必要です。
（大幅な変更はないと思いますが、あくまで大阪府の一例です）
①申請者に関する書類
・登記事項証明書 ※法人の場合のみ
・医師の診断書または疎明書
②店舗に関する書類
・店舗付近の見取図
・店舗のあるフロアー全体の平面図
・店舗の平面図
・勤務表
・業務にかかる指針・手順書
③薬剤師または登録販売者に関する書類
・薬剤師免許証または販売従事登録証
※平成27年以降に登録販売者試験に合格したものに関しては、業務（実務）従事証明書も必要
・使用関係を証明する書類（例：雇用契約書など）
薬局開設に伴うその他の手続き
単に薬局開設許可を取得しただけでは、薬局を開設することはできません。
ここでは、薬局開設に伴うその他の手続きをご紹介します。
《都道府県知事（保健所設置市の場合は市長）への手続き》
・高度管理医療機器販売業・賃貸業許可申請
・薬局製剤製造販売承認申請
・麻薬小売業者免許申請
・毒物劇物販売業登録申請
・農薬販売届出
《厚生局への手続き》
・保険薬局指定申請
・施設基準届出
基準調剤加算
後発医薬品調剤体制加算
《その他指定の手続き》
・生活保護法等指定医療機関申請
・生活保護法指定介護機関指定申請
・指定自立支援医療機関（更生医療・育成医療）指定申請
・指定自立支援医療機関（精神）指定申請
・結核指定医療機関指定申請
・被爆者一般疾病医療機関指定申請
・難病医療費助成指定医療機関指定申請
・指定小児慢性特定疾病医療機関指定申請
※自治体によって、名称が異なる可能性があります。
手続きの流れ
ＳＴＥＰ１：ご相談
初回相談は無料です。
まずは、問い合わせフォームからご連絡ください。
ＳＴＥＰ２：面談・お申込み
対面・ZOOM・電話にて、詳細をお伺いします。
お伺いした内容にて、お見積りさせていただきます。
金額やサービス内容に納得いただけましたら、ご依頼いただきます。
ＳＴＥＰ３：要件の整備・必要書類のご案内
まずは、要件をクリアしていただきます。
クリアできましたら、必要書類（当事務所で作成できない書類）をご案内します。
ご準備いただけ次第、必要書類をお送りください。
ＳＴＥＰ４：書類作成・内容確認
頂いた書類・情報をもとに、書類作成させていただきます。
作成が完了次第、内容のご確認をいただきます。
ＳＴＥＰ５：当事務所から申請
内容に問題なければ、申請させていただきます。
申請先から追加書類の指示などがあれば、対応致します。
ＳＴＥＰ６：許可証・指定書の受領
★当事務所へ依頼するメリット★
・要件整備から許可証の受領まで、一括してサポート致します。
・許可取得後のサポートもご要望に応じて対応可能です。